Aseptisten prosessien validointiin tulisi sisältyä simulointitesti ravinneliuoksella. Ravinneliuos valitaan valmistettavan tuotteen määrän sekä ravinneliuoksen selektiivisyyden, kirkkauden, pitoisuuden ja sopivuuden perusteella. Prosessin simulointitestissä on noudatettava aseptista valmistusprosessia mahdollisimman tarkasti ja sen on sisällettävä kaikki kriittiset valmistusvaiheet. Prosessin simulointitestit tehdään tavallisesti kaksi kertaa vuodessa kussakin vuorossa ja prosessissa. Simulointitestiä varten on oltava käytettävissä riittävä määrä liuosta, jotta arviointi on laadukas. Pienempien erien kyseessä ollessa käytettävissä on oltava vähintään yhtä tuotantoerää vastaava määrä ravinneliuosta.
- Käyttövalmis elatusaine säästää aikaa
- Suodatus 0,2 µm:n membraanin lävitse
- Steriiliys ja fertiiliys kansainvälisten suositusten ja aseptisten prosessien validointia koskevien ohjeiden mukainen
Sertifikaatit: BSE/TSE -vaatimusten mukainen.
